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조직은행허가등세부운영규정


제1장 총 칙

제1조 (목적) 이 규정은 인체조직안전및관리등에관한법률시행령 제15조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 식품의약품안전청장에게 위임한 조직은행의 설립허가, 허가갱신, 정도관리 및 조직의 안전을 보증하기 위한 필요한 세부사항 등을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “표준작업지침서(Standard Operating Procedure Manual, SOPM)”라 함은 특정업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말한다.

2. “배취(batch)”라 함은 동일한 지침에 따라 동일한 과정으로 처리되어 특정한 한도내에서 동일한 특성과 품질을 가진 인체조직(이하 “조직”이라 한다)의 일정한 분량을 말한다.

3. “배취번호”라 함은 동일한 배취의 조직에 대하여 표시된 숫자?문자 또는 기호를 말한다.

제2장 조직은행 설립허가 등

제3조 (조직은행의 설립허가 등)

①조직은행을 설립하고자 하는 자는 인체조직안전및관리등에관한법률시행령(이하 “시행령”이라 한다) 제10조의 규정에 의한 시설.장비.인력 및 품질관리체계를 갖추고 관련서류를 첨부하여 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

②청장은 조직은행 설립 허가를 신청한 자의 시설?장비?인력 및 품질관리체계 등을 확인하기 위하여 별표 1의 조직은행평가점검표에 의하여 실태조사를 실시한다. 이 경우 실태조사 7일전까지 조사일자, 조사인원, 조사내용 등을 허가 신청한 자에게 통보하여야 한다.

③청장은 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 서류 또는 제2항의 규정에 의한 실태조사 결과에 대하여 보완하여야 할 사항이 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 보완 요구하여야 한다. 이 경우 자료보완은 각 1회로 하며, 보완기간은 30일 이내로 하고 그 기간내에 제출되지 아니한 경우에는 7일이내에 보완하도록 독촉할 수 있다. 다만, 허가 신청한 자가 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

④청장은 제3항의 규정에 의한 기간내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우에는 허가신청 서류를 반려할 수 있다.

제4조(조직은행평가위원회)

①청장은 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 표준작업지침서 등 관련서류를 평가하기 위하여 조직은행평가위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

②위원회는 위원장 1인을 포함한 7인 이내의 위원으로 구성하며, 위원의 임기는 2년으로 한다.

③위원회의 위원장은 위원중에서 호선한다.

④위원은 조직관련 기관, 단체 등에서 추천한 의사 또는 치과의사중에서 청장이 위촉한다.

⑤제1항의 규정에 의한 평가방법 등 구체적인 사항은 청장이 별도로 정한다.

제5조 (허가증 교부) 제3조의 규정에 의한 검토결과 적합한 경우에는 청장은 별지 제1호서식에 의한 허가대장에 다음 각호의 사항을 기재하고, 인체조직안전및관리등에관한법률시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 별지 제3호서식에 의한 허가증을 교부한다.

1. 허가번호 및 허가연월일
2. 법인명칭 및 대표자
3. 조직은행의 명칭
4. 조직은행의 장(이하 “조직은행장”이라 한다)의 성명 및 주민등록번호
5. 조직은행의 소재지
6. 조직은행의 유형, 업무구분 및 취급품목

제6조 (조직은행의 허가갱신)

①시행령 제11조의 규정에 의하여 조직은행의 허가를 갱신하고자 하는 조직은행장은 시행규칙 별지 제4호서식의 조직은행허가갱신신청서를 허가 유효기간 만료일 60일 이전에 청장에게 제출하여야 한다.

②조직은행의 허가갱신 절차는 제3조 및 제5조의 규정을 준용한다.

제7조 (변경사항 보고)

①조직은행장은 조직은행의 명칭, 소재지, 조직은행장 또는 조직의 처리방법, 보관방법 등 조직의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사항이 변경된 경우에는 그 변경일로부터 20일 이내에 청장에게 보고하여야 한다.

②조직은행장은 제1항의 규정에 의한 보고시 조직은행설립허가증원본 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 제출하여야 한다.

③청장은 변경사항을 확인하고 조직은행설립허가증의 이면에 변경사항을 기재한 후 조직은행에 이를 교부하여야 한다.

제3장 조직의 수입

제8조 (수입시 제출서류)

①인체조직안전및관리등에관한법률(이하 “법”이라 한다) 제17조 및 시행규칙 제10조의 규정에 의하여 조직을 수입하고자 하는 조직은행장은 수출국 제조원별로 최초로 수입하고자 하는 품목에 대하여 별지 제2호 서식에 의한 수입인체조직안전성심사의뢰서 및 구비서류를 청장에게 제출하여 안전성 심사를 받아야 한다.

②청장은 제1항의 규정에 의하여 제출받은 서류를 심사한 결과 보완하여야 할 사항이 있는 경우에는 제3조제3항 및 4항의 규정을 준용한다.


제9조 (심사결과통지서 교부) 청장은 제8조의 규정에 의하여 제출된 수입인체조직안전성심사의뢰서 및 구비서류를 심사한 결과 적합한 경우에는 별지 제3호서식에 의한 수입인체조직안전성심사결과통지서를 조직은행장에게 교부한다.

제4장 조직은행의 정도관리

제10조 (정도관리 계획수립 및 실시)

①청장은 시행규칙 제5조의 규정에 의한 조직은행의 정도관리계획을 매년 수립하여야 한다.

②시행규칙 제5조제1항에 의한 정도관리는 별표 1의 조직은행평가점검표에 의하여 실시한다.

③시행규칙 제5조제2항의 규정에 의하여 청장이 지정한 정도관리 전문기관은 조직은행에 대한 정도관리를 실시한 후 1개월 이내에 그 결과를 청장에게 보고하여야 한다.

④청장은 정도관리를 실시하는 전문기관에 대하여 예산의 범위안에서 정도관리에 소요되는 경비 및 여비를 지원할 수 있다.

제11조 (정도관리 결과의 공개) 청장은 제10조의 규정에 의한 정도관리시 법 제25조의 규정을 위반한 사실을 적발하여 행정처분을 하였을 경우에는 법 제11조의 규정에 의하여 조직은행의 위반사항 등을 공개할 수 있다. 다만, 국민보건을 위하여 신속히 공개하여야 할 필요가 있을 경우에는 행정처분 이전이라도 공개할 수 있다.

제5장 조직의 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배 등

제12조 (조직의 기증 및 채취) 조직은행장은 조직을 기증받거나 채취할 경우에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 조직 채취에 참가하는 의료인은 해당 기증자에 대한 사망진단을 하여서는 아니된다.

2. 생존 기증자나 유가족과의 상담을 통해 병력 등을 검토하여야 한다.

3. 조직 채취기구 및 물품 등은 무균상태를 유지하여야 한다.

4. 조직은 세균학적 검사를 위해 저장용기에 넣기 전 또는 항생제가 들어있는 용액에 노출하기 전에 검체를 채취하여야 한다

5. 사체에서 조직을 채취할 경우에는 채취시간이 사망후 48시간을 넘지 않아야 한다. 다만, 동 시간을 경과하였더라도 의료관리자가 채취 상황 등을 감안하여 조직이 안전하다고 판단할 경우에는 채취할 수 있다.

제13조 (조직의 혈액검사 및 세균학적검사) 조직은행장은 조직에 대한 혈액검사 및 세균학적 검사시에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 사후 기증자의 혈액검체는 기증시 또는 기증전 7일 이내에 채혈하여야 한다. 다만, 생존 기증자의 경우에는 기증 전후 1개월 이내로 한다.

2. 사후 기증자의 경우에는 혈액검체를 배양한 후 검토하여야 한다.

3. 호기성, 혐기성 세균검사 및 진균검사를 실시하여야 한다. 다만, 생존 기증자로부터 조직을 채취할 경우에는 혐기성 세균검사를 생략할 수 있다.

제14조 (조직의 저장) 조직은행장은 조직의 저장시에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 채취한 조직에는 고유번호를 부여하고 저장용기에 고유번호를 표시하여야 한다.

2. 조직은 안전성이 확인되기 전까지 처리된 조직이나 분배가능한 조직에 오염되지 않도록 구획하여 보관하여야 한다.

제15조 (조직의 처리) 조직은행장은 조직의 처리시에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 처리 단계별 처리 일시, 처리한 자의 성명을 기록하여야 한다.

2. 조직을 구분할 수 있는 배취번호를 부여하여야 한다.

3. 전염성 질환이 전이되지 않도록 2인 이상 기증자의 조직이 섞이지 않도록 하여야 한다.

제16조 (조직의 멸균 및 소독) 조직은행장은 조직의 멸균 및 소독시에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 조직의 멸균방법은 표준작업지침서에 기재하여야 한다.

2. 멸균 및 소독 일시, 방법, 처리한 자의 성명을 기록하여야 한다.

3. 방사선으로 조직을 멸균할 경우에는 방사선 조사를 실시한 기관명, 방사선 종류 및 조사량을 기록하여야 한다.

제17조 (조직의 보관?분배?반환) 조직은행장은 조직을 안전하게 보관, 분배, 반환하기 위하여 별표 2의 사항을 준수하여야 한다.

제6장 조직의 폐기

제18조 (조직의 폐기)

①조직은행장은 조직 채취시 법 제9조의 규정에 의한 분배?이식 금지 조직을 발견하였을 경우에는 해당 조직을 폐기하고, 그 폐기한 내용을 기록?보관하여야 한다.

②조직은행장은 법 제10조의 규정에 의하여 조직은행에서 처리를 완료하여 보관중인 조직과 외국에서 수입된 조직중에서 법 제9조의 규정에 의한 분배?이식 금지 조직을 발견하였을 경우에는 20일 이내에 다음 각호의 사항을 포함하여 청장에게 보고하여야 한다.

1. 발견일시 및 장소

2. 조직을 분배한 조직은행명 또는 수출국 제조원명

3. 조직의 안전성이 확보되지 않은 사유 및 보관량

4. 조직을 이미 분배?이식하였을 경우 그 세부적인 내용

5. 기타 조직은행이 조치한 내용

③조직은행장은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 분배?이식 금지 조직을 발견한 경우에는 타 조직으로의 오염 및 감염 등을 방지하지 위하여 폐기 이전까지 별도의 냉동고, 냉장고 또는 구획된 장소에 보관하여야 한다.

④조직은행장은 제2항의 규정에 의한 조직에 대하여는 청장의 폐기 명령에 의하여 폐기하여야 한다. 이 경우 청장은 담당 공무원을 입회하게 할 수 있다.

제7장 보 칙

제19조 (부작용 발생 보고) 법 제19조 및 시행규칙 제11조의 규정에 의한 조직이식과 관련된 중대한 부작용이 발생한 조직은행은 7일 이내에 다음 각호의 사항을 청장에게 보고하여야 한다.

1. 조직은행명 및 이식의료기관명

2. 이식일자 및 부작용 발생일자

3. 이식한 조직의 명칭

4. 기타 부작용 발생에 대한 구체적인 내용

제20조 (계약 체결)

①법 제15조의 규정에 의하여 두 개 이상의 조직은행이 조직의 기증?채취?저장?처리?보관?분배 업무중 일부 업무를 나누어 수행할 경우에는 허가된 업무의 범위 내에서 상호 수행할 업무내용을 작성하여 문서로 계약을 체결하여야 한다.

②시행령 제10조의 규정에 의한 진단검사의학실을 설치하지 않은 조직가공처리업자 또는 조직수입업자가 의료기관에 검사업무를 위탁할 경우에는 검사수탁 의료기관과 문서로 계약을 체결하여야 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.