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인체조직안전및관리등에관한법률

[제정 2004.1.20 법률 제07097호]

제1장 총칙

제1조 (목적) 이 법은 사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위하여 인체조직의 기증·관리 및 이식 등에 필요한 사항을 정함으로써 인체조직의 적정한 수급과 안전성을 도모하고 국민보건향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조 (기본이념)

①인체조직의 기증·관리 및 이식은 인도적 정신에 따라 행하여져야 한다.

②자신의 인체조직 기증에 관하여 표시한 의사는 존중되어야 한다. 이 경우 그 의사는 자발적이어야 한다.

③인체조직의 이식을 필요로 하는 사람은 사회적·경제적 조건 등에 관계없이 공평하게 이식을 받을 수 있는 기회를 가져야 한다.

④인체조직의 기증·관리 및 이식은 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정된 방법에 의하여 행하여져야 한다.

제3조 (정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "인체조직"이라 함은 장기등이식에관한법률 제3조제1호의 규정에 의한 장기등에 속하지 아니하는 다음 각목의 1에 해당하는 것(이하 "조직"이라 한다)을 말한다.

가. 뼈·연골·근막·피부·양막·인대 및 건

나. 심장판막·혈관

다. 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 채취하여 이식될 수 있는 것으로 대통령령이 정하는 것

2. "조직기증자"라 함은 보건복지부령이 정하는 바에 따라 대가없이 특정한 조직을 제공하는 자를 말한다.

3. "조직이식"이라 함은 조직기증자로부터 기증된 안전성이 확보된 조직을 환자의 질환치료 등을 목적으로 이식하는 행위를 말한다.

4. "조직은행"이라 함은 이식을 목적으로 조직의 관리를 위하여 제13조제1항의 규정에 따라 허가받는 기관을 말한다.

5. "살아있는 자"·"뇌사자"·"가족" 또는 "유족"의 정의는 장기등이식에관한법률 제3조를 준용한다.

제4조 (적용범위) 이 법은 사람의 신체의 완전성을 기하고 생리적 기능의 회복을 위하여 이식의 목적으로 살아있는 자·뇌사자·사망한 자로부터 기증·관리 및 이식 등과 관련하여 국내에서 생산 혹은 외국으로부터 수입된 조직에 적용한다. 다만, 다음 각호의 1은 제외한다.

1. 자가이식용 조직

2. 약사법·의료기기법 그 밖의 다른 법령의 적용을 받는 품목

제5조 (조직의 매매행위 등의 금지)

①누구든지 금전 또는 재산상의 이익 그 밖의 반대급부를 주고받거나 주고받을 것을 약속하고 다음 각호의 1에 해당하는 행위를 하여서는 아니된다.

1. 뇌사자 또는 사망한 자의 조직을 제3자에게 주거나 제3자에게 주기 위하여 받는 행위 또는 이를 각각 약속하는 행위

2. 자신의 조직을 타인에게 주거나 타인의 조직을 자신에게 이식하기 위하여 받는 행위 또는 이를 각각 약속하는 행위

3. 제1호 또는 제2호의 행위를 알선하는 행위

②누구든지 제1항의 규정을 위반한 행위가 있음을 인지한 때는 그 행위와 관련되는 조직을 관리하거나 이식하여서는 아니된다.

제6조 (인체조직안전관리자문위원회)

①조직의 기증·관리 및 이식 등에 관하여 보건복지부장관의 자문에 응하여 다음 각호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 인체조직안전관리자문위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

1. 조직은행의 허가기준 및 운영에 관한 사항

2. 수입 조직의 관리방안에 관한 사항

3. 조직품질·조직검사 또는 조직관리의 정확도 평가(이하 "정도관리"라 한다)에 관한 사항

4. 그 밖에 조직의 기증·관리 및 이식에 관한 조사·연구 등에 관하여 보건복지부장관이 부의하는 사항

②위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제2장 조직의 관리

제7조 (조직의 기증에 관한 동의)

①조직 기증에 관한 동의는 장기등이식에관한법률 제11조의 규정을 준용한다.

②제1항의 규정에 의한 동의에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 조직의 보존기간 그 밖의 보관에 관한 사항

2. 동의의 철회 등 동의자의 권리 및 정보보호에 관한 사항

3. 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항

③조직을 채취하고자 하는 자는 제1항의 규정에 의한 동의를 얻는 때에는 미리 제2항 각호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

④동의서의 서식 및 보존 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제8조 (조직의 채취요건)

①뇌사자와 사망한 자의 조직은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 한하여 이를 채취할 수 있다. 다만, 정신질환자 및 정신지체인의 조직의 경우에는 제1호의 경우에 한하여 이를 채취할 수 있다.

1. 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 그 가족 또는 유족이 조직 등의 채취를 명시적으로 거부하는 경우를 제외한다.

2. 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의 또는 반대하였다는 사실이 확인되지 아니한 경우로서 그 가족 또는 유족이 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 본인이 16세 미만의 미성년자인 경우에는 그 부모가 조직의 채취에 동의한 경우에 한한다.

②살아 있는 자로부터 조직을 채취할 경우에는 본인의 동의가 있는 경우에 한한다. 다만, 미성년자의 조직을 채취하고자 하는 경우에는 본인의 동의외에 부모의 동의를 얻어야 한다.

③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 동의한 자는 조직의 채취를 위한 수술이 시작되기 전까지 언제든지 조직채취에 관한 동의의 의사표시를 철회할 수 있다.

제9조 (조직의 분배·이식의 금지 등) 다음 각호의 1에 해당하는 조직은 이를 분배하거나 이식하여서는 아니된다.

1. 이식에 적합하지 아니한 전염성질환에 감염된 조직

2. 치매 등 퇴행성 신경질환을 가진 기증자의 조직

3. 사망원인이 분명하지 아니한 기증자의 조직

4. 유해성물질에 노출된 기증자의 조직

5. 암세포의 전이 우려가 있는 조직

6. 그 밖에 제1호 내지 제5호에 준하는 조직으로 이식대상자의 생명·신체에 위해를 가할 우려가 있어 이식에 적합하지 아니하다고 보건복지부령이 정하는 조직

제10조 (조직의 안전성확보)

①보건복지부장관은 국내 조직은행에서 처리된 조직과 외국에서 수입되는 조직에 대하여 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 이식의 적합성여부를 검사하고 안전성이 확보되지 아니한 조직은 폐기를 명하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 조직이식의 적합성여부에 관한 판정기준은 보건복지부령으로 정한다.

제11조 (조직은행의 정도관리)

①보건복지부장관은 조직은행으로 하여금 정도관리를 받게 할 수 있고, 정도관리 결과를 공개할 수 있다.

②제1항의 규정에 의한 정도관리의 절차, 정도관리 결과의 공개 그 밖의 정도관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제12조 (조직이식의 우선순위) 조직은행은 조직이식을 행하는 의료기관(이하 "조직이식의료기관"이라 한다)에 조직을 배분하는 경우에 의료적 측면에서 조직이식의 시급성 및 기대효과의 경중을 감안하여 분배우선순위를 적용하여 제공하여야 한다.

제13조 (조직은행의 허가 등)

①조직은행을 설립하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설·장비·인력·품질관리체계 등을 갖추고 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다.

②조직은행으로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각호와 같다. 다만, 제3호 및 제4호에 해당하는 자는 조직의 기증 또는 채취 업무를 할 수 없다.

1. 의료법 제3조의 규정에 의한 의료기관

2. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인

3. 조직가공처리업자

4. 조직수입업자

③조직은행의 업무는 다음 각호와 같다.

1. 조직의 채취·저장·처리·보관 및 분배에 관한 업무

2. 조직기증자의 관리 및 조직기증을 위한 홍보·상담에 관한 업무

3. 조직기증자의 선별 및 조직의 품질보증에 관한 업무

4. 그 밖에 조직이식의 안전성확보를 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 업무

제14조 (조직은행의 허가갱신)

①보건복지부장관은 허가받은 조직은행에 대하여 3년마다 그 허가의 갱신을 받도록 할 수 있다.

②제1항의 규정에 의한 허가갱신의 기준·절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제15조 (조직은행의 준수사항)

①조직은행은 조직의 안전을 보증하기 위하여 보건복지부장관이 정한 세부운영지침을 준수하여야 한다.

②조직은행이 다른 조직은행과의 협력을 통하여 각각의 업무를 수행하는 경우 협력관계 및 계약관계를 명확히 하여야 한다.

③조직은행이 조직이식의료기관에게 시술에 필요한 조직을 제공하는 경우에는 비영리원칙을 준수하여야 한다. 다만, 조직은행은 기증·관리 및 이식 등에 소요된 경비를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 조직이식의료기관에 요구할 수 있다.

④조직은행에 종사하는 조직 취급관련 의료인 그 밖의 종사자로서 보건복지부령이 정하는 자는 보건복지부령이 정하는 소정의 교육을 받아야 한다.

⑤조직의 제공절차, 조직의 보관규모, 관리책임자 및 관리현황의 보고 그 밖의 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제16조 (조직의 채취시 준수사항)

①조직을 채취하고자 하는 조직은행은 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 제7조 또는 제8조제1항·제2항의 규정에 의한 동의의 사실을 확인할 것

2. 본인 또는 동의권자에게 다음 각목의 사항을 충분히 설명할 것

가. 조직기증자의 병력·혈청검사 등의 문답지 작성에 관한 사항

나. 조직의 채취수술의 내용

다. 조직기증후의 장례절차에 대한 사전 설명

라. 그 밖에 조직의 기증과 관련하여 사전에 알아두어야 할 사항

②제1항의 규정에 의한 본인 또는 동의권자에 대한 설명시 준수하여야 할 세부절차·내용 그 밖의 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제17조 (조직의 수입)

①조직은행외의 자는 조직을 수입하여서는 아니된다.

②조직의 수입에 관한 세부적인 사항은 대통령령으로 정한다.

제18조 (해부 또는 검시의 우선) 형사소송법 또는 검역법에 의하여 해부 또는 검시를 하여야 하는 경우에는 그 해부 또는 검시전에 조직의 이식을 위한 조직의 채취를 할 수 없다. 다만, 진료를 담당한 의료인이 채취할 조직과 사망의 원인간에 상관관계가 없고 해부 또는 검시를 기다려서는 채취할 시기를 상실할 우려가 있다고 판단하는 경우에는 관할 지방검찰청 또는 지방검찰지청의 검사, 관할 검역소장의 승인과 유족의 동의를 얻어 조직을 채취할 수 있다.

제19조 (기록의 작성 및 보고 등)

①조직은행은 연 1회 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 조직의 기증·관리 및 이식에 관한 사항을 작성하고 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

②조직이식의료기관은 이식결과를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 조직은행에 통보하여야 한다. 이를 통보받은 조직은행은 제1항의 규정에 의한 보고시 이를 포함하여 보고하여야 한다.

③조직은행 및 조직이식의료기관은 조직이식과 관련된 감염 등 보건복지부령이 정하는 중대한 부작용이 발생한 경우 이를 즉시 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제20조 (기록의 보존) 조직은행 및 조직이식의료기관의 장은 조직의 기증·관리 및 이식 등에 관한 기록을 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 10년간 보존하여야 한다.

제21조 (기록의 열람 등) 조직은행의 장은 조직을 기증한 자나 그 유족이 당해 조직의 채취 또는 이식에 관한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하는 경우에 조직기증 제반에 관한 기록 또는 이식에 관한 기록을 열람시키거나 사본을 교부하여야 한다. 다만, 진료를 담당한 의료인이 그 기록의 내용을 조직을 기증하거나 이식받은 자가 알게 되는 경우 그의 치료 또는 회복에 현저한 지장을 초래할 우려가 있다고 판단하는 때에는 이를 거부할 수 있다.

제22조 (비밀의 유지)

①조직은행·조직이식의료기관 또는 조직의 기증·관리 및 이식 관련업무에 종사하는 자로서 대통령령이 정하는 자는 이 법에 특별히 규정한 경우를 제외하고는 당해 조직기증자 등의 조직 채취·이식과 관련된 업무를 담당하는 자외의 자에게 다음 각호의 1에 해당하는 사항을 알려주어서는 아니된다.

1. 조직기증자와 채취한 조직에 관한 사항

2. 이식대상자와 이식한 조직에 관한 사항

3. 조직 기증희망자에 관한 사항

②다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정을 적용하지 아니한다.

1. 범죄수사를 위한 수사기관이 조직 등의 채취 또는 이식과 관련된 자료를 요청한 경우

2. 재판과 관련되어 법관이 조직 등의 채취 또는 이식과 관련된 자료를 요청한 경우

제3장 감독

제23조 (보고·조사 등)

①보건복지부장관은 조직의 기증·관리 및 이식 등과 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 조직은행·조직이식의료기관의 장 및 그 종사자에 대하여 그 업무에 관하여 필요한 명령을 하거나 보고 또는 관계서류의 제출을 명할 수 있다.

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 조직은행 등의 관계서류 등에 대하여 보건복지부령이 정하는 바에 따라 관계공무원으로 하여금 조사하게 할 수 있다. 이 경우 조사를 담당하는 관계공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

③조직은행 또는 조직이식의료기관의 장 및 그 종사자는 정당한 사유가 없는 한 제1항 및 제2항의 규정에 의한 명령 또는 조사에 응하여야 한다.

제24조 (시정명령) 보건복지부장관은 조직은행 또는 조직이식의료기관의 장 및 그 종사자가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 해당기관의 장에게 일정한 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명할 수 있다.

1. 제19조의 규정에 의한 보고를 하지 아니한 경우

2. 제20조의 규정에 의한 기록을 보존하지 아니한 경우

제25조 (허가취소 등)

①보건복지부장관은 조직은행이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하거나 보건복지부령이 정하는 바에 따라 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.

1. 제13조제1항의 규정에 의한 시설·장비·인력·품질관리체계 등을 갖추지 아니한 경우

2. 제23조제1항의 규정에 의한 명령을 이행하지 아니하거나 동조제2항의 규정에 의한 조사에 불응한 경우

3. 제24조의 규정에 의한 시정명령을 이행하지 아니한 경우

②보건복지부장관은 조직은행이 제1항의 규정에 의한 업무의 정지명령을 위반하여 업무를 한 때에는 그 허가를 취소할 수 있다.

③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 허가가 취소된 조직은행은 그 허가가 취소된 날부터 1년 이내에 조직은행으로 허가를 받을 수 없다.

④제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부기준은 그 위반행위의 유형과 위반의 정도등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다.

제26조 (폐업 등의 신고 및 자료이관)

①조직은행이 폐업하고자 할 경우 조직기증자 및 처리·보관 조직 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.

②제1항의 규정에 의하여 폐업하거나 제25조의 규정에 의하여 허가가 취소된 조직은행의 장은 대통령령이 정하는 바에 따라 관련자료를 보건복지부장관에게 이관하여야 한다.

제4장 보칙

제27조 (조직은행 등에 대한 지원) 국가 또는 지방자치단체는 조직은행 및 조직기증자에 대하여 예산의 범위안에서 필요한 지원을 할 수 있다.

제28조 (권한의 위임) 보건복지부장관은 이 법에 의한 권한의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 소속기관의 장, 식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 위임할 수 있다.

제29조 (협조의무) 보건복지부장관 또는 조직은행의 장은 조직을 안전하고 신속하게 채취·운반하거나 이식하기 위하여 필요한 조치를 관계기관의 장에게 요청할 수 있다. 이 경우 관계기관의 장은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제30조 (청문) 보건복지부장관은 제25조 규정에 의한 취소처분을 하고자 하는 때에는 청문을 실시하여야 한다.

제31조 (비용의 부담 등)

①조직의 채취 및 이식에 소요되는 비용은 해당 조직을 이식받은 자가 부담한다. 다만, 이식받은 자가 부담하는 비용에 대하여 다른 법령이 따로 정하는 경우에는 당해 법령이 정하는 바에 의한다.

②제1항의 규정에 의한 비용의 산출은 국민건강보험법이 정하는 바에 의한다. 다만, 국민건강보험법이 규정하지 아니한 비용의 산출은 보건복지부령이 정하는 바에 의한다.

제5장 벌칙

제32조 (벌칙) 제9조의 규정을 위반하여 동조 각호에 해당하는 조직을 다른 사람에게 이식할 목적으로 분배 또는 이식한 자는 무기징역 또는 2년 이상의 유기징역에 처한다.

제33조 (벌칙)

①금전 등을 주고받거나 주고받을 것을 약속하고 제5조제1항제1호 또는 제3호의 규정을 위반한 자는 7년 이하의 징역에 처한다.

②금전 등을 주고받거나 주고받을 것을 약속하고 제5조제1항제2호의 규정을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있다.

③제1항 또는 제2항의 규정을 위반하여 주고받은 금전 또는 재산상의 이익 그 밖의 반대급부는 이를 몰수한다. 다만, 이에 대한 몰수가 불가능할 때에는 그 가액을 추징한다.

제34조 (벌칙) 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제5조제2항의 규정을 위반하여 조직을 관리하거나 이식한 자

2. 제13조의 규정을 위반하여 허가받지 아니하고 조직은행을 설립한 자

3. 제22조의 규정을 위반하여 조직기증자와 채취한 조직에 관한 사항 등을 알려준 자

제35조 (자격정지의 병과) 이 법에 위반한 자를 유기징역에 처할 경우에는 10년 이하의 자격정지를 병과할 수 있다.

제36조 (양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인·사용인 그 밖의 종업원이 제33조제2항 및 제34조의 규정을 위반한 때에는 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다.

제37조 (과태료)

①다음 각호의 1에 해당하는 자는 500만원 이하의 과태료에 처한다.

1. 제16조제1항의 규정을 위반하여 동의사실을 확인하지 아니하거나 충분한 설명을 하지 아니한 자

2. 제18조 본문의 규정을 위반하여 조직을 채취한 자

②다음 각호의 1에 해당하는 자는 300만원 이하의 과태료에 처한다.

1. 제19조의 규정을 위반하여 작성 또는 보고하지 아니한 자

2. 제20조의 규정을 위반하여 기록을 보존하지 아니한 자

3. 제21조 본문의 규정을 위반하여 기록의 열람 또는 사본의 교부요구에 응하지 아니한 자

4. 제23조제1항의 규정에 의한 명령을 이행하지 아니한 자

5. 제24조의 규정에 의한 명령을 이행하지 아니한 자

6. 제26조의 규정을 위반하여 신고 또는 자료이관을 하지 아니한 자

제38조 (과태료의 부과·징수절차)

①제37조의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관, 그 소속기관의 장, 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장(이하 "부과권자"라 한다)이 부과·징수한다.

②제1항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 부과권자에게 이의를 제기할 수 있다.

③제1항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제2항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 부과권자는 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 통보를 받은 관할법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.

④제2항의 규정에 의한 기간 이내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.

부칙 <제7097호,2004.1.20>

①(시행일) 이 법은 2005년 1월 1일부터 시행한다.

②(인체조직안전관리자문위원회의 구성준비) 보건복지부장관은 이 법 시행전에 제6조의 규정에 의한 인체조직안전관리자문위원회의 구성을 위하여 필요한 사무를 처리할 수 있다.

③(조직은행의 설립·허가 준비) 보건복지부장관 및 조직은행의 장은 이 법 시행전에 제13조의 규정에 의한 조직은행의 설립 및 허가에 필요한 사무처리를 할 수 있다.