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- 인체조직법령  
- 시행규칙  
- 시행령  





 


1. 인체조직이란
- 장기등이식에관한법률에 의한 장기 등에 속하지 아니할 것
○ 자가이식용(autologous) 조직 및 약사법,의료기기법 그 밖의 다른 법령의 적용을 받는 품목은 제외
- 뼈, 연골, 근막, 인대, 건, 피부, 양막, 심장판막, 혈관
- 기타 대통령령이 정하는 것->현재 별도로 정한 것 없음
○ 향후 법령개정시 추가 반영 필요

2. 조직은행이란
- 이식을 목적으로 조직의 관리를 위하여 관련 규정에 따라 허가 받은 기관


3. 조직은행의 종류
- 의료법 제3조의 규정에 의한 의료기관
- 조직관련 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인
- 조직가공처리업자
- 조직수입업자

4. 조직은행의 업무
- 조직의 채취, 저장, 처리, 보관, 분배업무
- 조직기증자의 관리 및 조직기증을 위한 홍보, 상담 업무
- 조직기증자의 선별 및 조직의 품질보증 업무
- 부작용발생 보고 및 조치 등

5. 조직은행의 설립허가조건
- 대통령령이 정하는 시설, 장비, 인력, 품질관리체계 등을 갖추고 보건복지부장관의 허가를 받아야 함
○ 시설: 조직채취실, 조직처리실, 조직가공실, 진단검사의학실, 시체실, 조직보관실, 기록보관실
○ 장비: 초저온 냉동고 등
○ 인력: 조직은행장, 의료관리자, 조직취급담당자, 품질관리담당자, 행정담당자

6. 조직의 보관
- 냉동보관 조직의 경우 -40°C이하의 온도에서 보관
- 자동 온도기록장치 및 경보장치 설치(backup system 구비 등)
- 보관온도가 허용범위를 벗어나는 겨우 이를 확인하고 조치할 수 있는 체계 마련

7. 조직의 분배
- 의료기관 또는 조직은행에만 분배
- 용기의 외관, 표시기재(labeling)를 확인
- 이송시 상태를 기록 보관
- 조직사용 의료기관에 다음의 정보제공
○ 포장 파손시 취하여야 할 행동
○ 부작용 발생시 보고절차
○ 부적절하거나 사용되지 않은 조직의 폐기나 회수에 대한 절차

8. 조직의 반환
- 반환되는 조직의 명칭, 반환사유, 반환일자를 기록
- 반환되는 조직의 재사용 가능 여부에 대한 최종판정, 판정일자 및 의료관리자의 성명을 기록

9. 조직의 폐기
- 조직의 채취~검사중 부적합 조직 발견시
○ 자체 폐기하고 폐기한 내용 기록, 보관
- 처리 완료 보관조직 및 수입조직중 부적합 조직 발견시
○ 발견일시, 장소, 부적합사유, 조치내용 등 구체적인 내용을 20일 이내에 식약청장에게
보고
○ 반드시 식약청장의 폐기 명령에 의하여 폐기
- 오염 및 감염확산 방지를 위하여 폐기 이전까지 별도의 냉동고, 냉장고 또는 구획된 장소에 보관

10. 부작용 발생보고
- 보고대상 부작용
○ 조직의 이식에 의하여 전염성질환이 발생한 경우
○ 악성종양이 전이된 경우
○ 조직의 오염으로 인한 감염이 발생한 경우
- 보고시기: 부작용 발생 7일 이내
- 보고내용
○ 조직은행명, 이식의료기관명, 이식일자, 부작용 발생일자 등 부작용에 대한 구체적인 내용

11. 기록의 보존
- 조직은행 보존문서
○ 조직기증동의서, 기증자 확인 및 적합성 검사 결과서
○ 조직의 채취, 처리, 검사기록서
○ 검사 결과가 확인되지 않은 조직의 보관 현황
○ 처리된 조직의 보관 및 분배 현황
○ 정도관리기록서, 조직폐기대장 등
- 조직이식의료기관 보존문서: 조직이식결과기록서
- 보존기간: 10년

12. 기록의 보고(통보)
- 조직이식의료기관
○ 조직이식 종료 1개월 이내에 당해 조직을 분배한 조직은행에 조직이식결과기록서를 제출
- 조직은행
○ 매월 2월말까지 전년도의 조직의 기증, 관리 및 이식통계를 식약청장에게 보고