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- MTF  
- DIZG  

- 인체조직법령  
- 시행규칙  
- 시행령  





 

1) 조직의 분배시

- 취급이식재에 대한 history관리, 입고검사, 보관상태의 적정상태 유지, 분배시까지의 품질관리를 규정에 의거, 실시하고 있습니다.
- 귀원에서 냉동조직을 분배 받으실 때는 라벨표시사항과 삽입지의 내용, 조직의 상태를 확인점검하신 후, 이상이 없을 시 조직이송확인서(별첨2)에 날인을 해 주시기 바랍니다.
- 확인시 포장상태의 파손 등 부적합시는 취급담당자와 확인후 수령을 거부하시기 바라며, 별도의 필요사항이 있으시면 조직취급 담당자에게 문의하여 주십시오.

2) 조직의 보관시

- 조직의 분배 후 사용시까지 동결건조/탈수조직은 실온이하의 온도에서 보관하고, 냉동조직은 -40℃ 이하를 유지하도록 관리하시기 바랍니다.
-보관시 포장의 파손 등 조직의 품질이 부적합해 졌을 경우, 별첨3.의료인 정보제공 1.포장파손시 취해야 할 행동에 의거 조치하여 주시기 바랍니다.

3) 조직의 이식시

- 1회용 제품이므로 재사용하지 마십시오.
- 제품 개봉 전 포장의 이상유무를 확인하여 포장의 개봉, 파손 시는 사용하지 마십시오.
- 오염되지 않도록 각별한 주의를 요하며, 오염 시 사용하지 마십시오.
- 동결건조조직은 수화 후, 냉동조직은 충분한 해동 후 이식하시기 바랍니다.
- 사용 후 남은 조직은 보관하거나 다시 사용해서는 안 되며 사용 후 즉시 폐기하십시오.

4) 조직의 이식 후

- 이식 후 조직은행으로 사용분을 알려주실 때는 사용일자, 환자명, 환자ID, 집도의, 제품명, 제품ID, BATCH NO.를 알려 주시기 바랍니다.
- 조직이식결과기록서(별첨4)를 작성하시어 1개월 이내에 조직은행으로 발송하여 주시기 바랍니다.
- 이식 후 부작용 발생시에는 별첨3.의료인 정보제공 2.부작용 발생시 보고절차에 의해 관리하여 주시고 즉시 조직은행으로 통보 바라며 부작용발생보고서(별첨5)를 작성하여 발송해 주시기 바랍니다.
- 부작용 발생시 조직은행은 표준작업지침서 부작용발생 보고규정에 의거하여 관리하게 되며, 부작용 발생 7일 이내에 식약청장에게 보고하게 됩니다.

5) 부적절하거나 사용되지 않은 조직의 발생시

- 별첨3.의료인 정보제공 3.부적절하거나 사용되지 않은 조직의 폐기나 회수에 대한 절차에 의거, 관리하여 주십시오.
- 발견즉시 조직취급담당자에게 연락하여 주십시오.
- 조직취급담당자에게 하자품발생보고서(별첨6)를 확인하여 주시기 바랍니다.

별첨1. 조직은행 설립허가증
별첨2. 조직이송확인서
별첨3. 의료인정보제공
별첨4. 조직이식결과기록서
별첨5. 부작용발생보고서
별첨6. 하자품발생보고서